ISO14000 环境管理体系
ISO 27001 信息安全管理体系
QC080000 有害物质流程管理体系
ISO9000 质量管理体系
OHSAS18000 职业健康安全管理体系
ISO13485 医疗器械质量管理体系
TS16949 汽车行业管理体系
ISO22000食品安全管理体系
SA8000 社会责任国际标准
TL9000 电讯行业质量管理体系
GMP 良好作业规范
FSC森林认证
CMMI
TAPA 物流安全标准认证
AS9100 航空基础质量体系标准
HSE
ISO13485内审员培训

  • 主要内容:
  • 1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史
  • 2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
  • 3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制
  • 4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准
  • 5、ISO13485内部审核工作的策划
  • 6、内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)
  • 7、认证过程中常见的问题
  • 课程目的:
  • 通过本课程的培训以后,学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
  • 适合对象:
  • 医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

 

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