ISO14000 环境管理体系
ISO 27001 信息安全管理体系
QC080000 有害物质流程管理体系
ISO9000 质量管理体系
OHSAS18000 职业健康安全管理体系
ISO13485 医疗器械质量管理体系
TS16949 汽车行业管理体系
ISO22000食品安全管理体系
SA8000 社会责任国际标准
TL9000 电讯行业质量管理体系
GMP 良好作业规范
FSC森林认证
CMMI
TAPA 物流安全标准认证
AS9100 航空基础质量体系标准
HSE
ISO13485 医疗器械质量管理体系

一、ISO13485认证-简介                                                          
       ISO134852003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373日正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

二、ISO13485认证的发展                                                            

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000+ISO13485:2003+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批).

三、ISO13485标准适用范围                                                    

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —―医疗器械的消毒;

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

四、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益                                                   

1ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

五、ISO13485标准要求形成文件的程序                                                          

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

六、ISO13485认证的意义                                                 

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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